ISO 14971: Gestione del Rischio dei Dispositivi Medici per lo Sviluppo

Molti progetti di sviluppo di dispositivi medici affrontano sfide a causa di una gestione del rischio inadeguata. Questo corso fornisce un approccio strutturato per affrontare queste complessità. Padroneggiando lo standard internazionale ISO 14971, acquisirai le competenze per identificare, valutare e controllare i rischi in modo efficace, garantendo lo sviluppo di dispositivi medici sicuri e conformi. Cosa imparerai: * Comprendere i concetti e i principi fondamentali della gestione del rischio ISO 14971. * Applicare il processo completo di gestione del rischio, dalla pianificazione alle attività post-commercializzazione, per i dispositivi medici. * Identificare, analizzare e valutare i rischi potenziali durante l'intero ciclo di vita di progettazione e sviluppo dei dispositivi medici. * Sviluppare e implementare misure efficaci di controllo del rischio e verificarne l'efficacia. * Gestire i rischi di cybersecurity e integrare le attività di gestione del rischio all'interno di un sistema di gestione della qualità. * Preparare la documentazione essenziale di gestione del rischio richiesta per le presentazioni normative. * Esercitarsi nell'applicazione delle tecniche di gestione del rischio attraverso scenari pratici e scritti. Il corso inizia con la terminologia di base e il quadro della ISO 14971, quindi ti guida sistematicamente attraverso ogni fase della gestione del rischio, dalla pianificazione iniziale alla revisione e alla sorveglianza post-commercializzazione, concludendo con esercizi di applicazione pratica. Questo corso è progettato per principianti senza esperienza precedente nella gestione del rischio dei dispositivi medici o nella ISO 14971, e per professionisti che desiderano formalizzare la propria comprensione. Non sono richiesti prerequisiti. Inizia oggi il tuo percorso per gestire con sicurezza i rischi dei dispositivi medici.